Минздрав расширил перечень побочных эффектов препаратов с цефподоксимом

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ опубликовал информационное письмо в адрес производителей препаратов с действующим веществом цефподоксим – антибиотика из перечня ЖНВЛП. Регулятор указывает на необходимость дополнить общие характеристики и листки-вкладыши к таким лекарствам данными о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом. На данный момент лекарства с таким МНН в РФ зарегистрированы двумя компаниями – из Турции и Северной Македонии. Рекомендации регулятора обнародованы в связи с письмом НЦЭСМП Минздрава РФ, направленного в начале марта 2025 года. Данные о препаратах с цефподоксимом требуется обновить согласно актуальной информации об опыте клинического применения таких лекарств, а также письму Росздравнадзора от 13 декабря 2024 года. Так, в общих характеристиках к препаратам с цефподоксимом требуется прописать, что при применении таких средств у пациентов развивались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Также необходимо указать, что эти состояния «могут быть опасными для жизни, в том числе с летальным исходом».